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公司地址:天津西青经济开发区宏源道25号
【喜报】热烈祝贺公司产品辛伐他汀片顺利通过仿制药一致性评价
发表时间:[2024/09/26]
近日,公司产品辛伐他汀片顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品的获批,是对公司生产质量的高度认可。
何为仿制药一致性评价
我国从2016年开始,对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。仿制药必须达到与参比制剂(原研药品或者国际公认的同种药品)管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致的高标准要求,即仿制药须在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
辛伐他汀片的获批对进一步优化公司产品结构,提高市场占有率,有着非常积极的意义。同时,公司也将以此为契机继续优化产品工艺,严格把控产品质量,满足更多患者的用药需求。
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